Esistono dati limitati sugli esiti di sicurezza nel mondo reale dei pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età trattati con Brolucizumab ( Beovu ).
È stata determinata l'incidenza nel mondo reale dell'infiammazione intraoculare ( IOI ), inclusa la vasculite retinica ( RV ) e/o l'occlusione vascolare retinica ( RO ), per i pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età che sono stati sottoposti a trattamento con Brolucizumab.
Inoltre, sono stati valutati i potenziali fattori di rischio associati a questi eventi avversi.
Uno studio di coorte ha incluso pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età nel registro Intelligent Research in Sight ( IRIS ) e nel database Komodo Healthcare Map.
Sono stati inclusi i pazienti che hanno iniziato e ricevuto 1 o più iniezioni di Brolucizumab dall'8 ottobre 2019 al 5 giugno 2020, con un follow-up fino a 6 mesi.
L’esito principale era l’incidenza di infiammazione intraoculare ( inclusa la vasculite retinica ) e/o occlusione vascolare retinica e e/o occlusione vascolare retinica. e stratificazione del rischio per i fattori di rischio identificati.
Su 10.654 e 11.161 occhi inclusi ( rispettivamente dal registro IRIS e dal database Komodo Health ), i tempi mediani di follow-up sono stati di 97 e 95 giorni.
La maggior parte degli occhi ha fatto un passaggio da un altro agente anti-VEGF ( fattore di crescita dell'endotelio vascolare ) ( 9.686 su 10.654, 90.9%, e 10.487 su 11.161, 94.0%, rispettivamente ), più comunemente Aflibercept ( 7.160 su 9.686, 73.9%, e 7.156 su 10.487, 68.2% ) e la maggior parte erano di donne ( 6.105 su 10.654, 57.3%, e 6.452 su 11.161, 57.8% ).
L'incidenza complessiva di infiammazione intraoculare e/o occlusione vascolare retinica è stata del 2.4% ( 255 su 10.654 occhi ) e del 2.4% ( 268 su 11.161 occhi ) rispettivamente per i gruppi IRIS e Komodo, e vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica, 0.6% ( 59 su 10.654 occhi e 63 su 11.161 occhi ), rispettivamente.
I pazienti con una storia di infiammazione intraoculare e/o occlusione vascolare retinica nei 12 mesi precedenti l'inizio del Brolucizumab hanno avuto un aumento del tasso di rischio osservato ( 8.7% e 10.6% ) per un evento di infiammazione intraoculare e/o occlusione vascolare retinica nei 6 mesi successivi al primo trattamento con Brolucizumab rispetto a pazienti senza precedente infiammazione intraoculare e/o occlusione vascolare retinica ( 2.0% in entrambi i set di dati ).
È stato riscontrato un aumento del tasso di incidenza stimato nelle donne ( 2.9% e 3.0% ) rispetto agli uomini ( 1.3% e 1.4% ), ma questo rischio non era grande come quello di una precedente infiammazione intraoculare e/o occlusione vascolare retinica. Risultati simili sono stati osservati per i pazienti con eventi vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica.
Il tasso di incidenza di infiammazione intraoculare e/o occlusione vascolare retinica è stato di circa il 2.4%. Gli occhi dei pazienti con infiammazione intraoculare e/o occlusione vascolare retinica nei 12 mesi precedenti la prima iniezione di Brolucizumab avevano il più alto tasso di rischio osservato per infiammazione intraoculare e/o occlusione vascolare retinica nei primi mesi dopo il primo trattamento con Brolucizumab.
Tuttavia, dati i limiti dello studio, i fattori di rischio identificati non possono essere utilizzati come predittori di eventi di infiammazione intraoculare e/o occlusione vascolare retinica e la causalità con Brolucizumab non può essere valutata. ( Xagena2022 )
Khanani AM et al, JAMA Ophthalmol 2022; 140: 20-28
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