L'efficacia e la sicurezza relative di Aflibercept ( Eylea ), Bevacizumab e Ranibizumab ( Lucentis ) intravitreali nel trattamento dell'edema maculare diabetico non sono note.
Lo studio ha riguardato 89 Centri clinici.
Un totale di 660 adulti ( età media, 61 anni ) con edema maculare diabetico che coinvolgeva il centro maculare sono stati assegnati in modo casuale a ricevere per via intravitreale Aflibercept alla dose di 2.0 mg ( n=224 ), Bevacizumab alla dose di 1.25 mg ( n=218 ), oppure Ranibizumab alla dose di 0.3 mg ( n=218 ).
I farmaci in studio sono stati somministrati come spesso accade ogni 4 settimane, secondo un protocollo specificato.
L'esito primario era la variazione media della acuità visiva a 1 anno.
Dal basale a 1 anno, il punteggio medio di lettere per acuità visiva ( range, da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliore acuità visiva; un punteggio di 85 rappresenta circa 20/20 ) è migliorato di 13.3 con Aflibercept, 9.7 con Bevacizumab e 11.2 con Ranibizumab.
Anche se il miglioramento è stato maggiore con Aflibercept rispetto agli altri due farmaci ( P minore di 0.001 per Aflibercept vs Bevacizumab e P=0.03 per Aflibercept vs Ranibizumab ), non è stato clinicamente significativo, perché la differenza è stata influenzata da una peggiore acutezza visiva al basale ( P minore di 0.001 per interazione ).
Quando il punteggio iniziale di acuità visiva era 78-69 ( pari a circa 20/32-20/40; 51% dei partecipanti ), il miglioramento medio è stato 8.0 con Aflibercept, 7.5 con Bevacizumab e 8.3 con Ranibizumab ( P maggiore di 0.50 per ciascun confronto a coppie ).
Quando il punteggio iniziale di lettere era inferiore a 69 ( circa 20/50 o valori inferiori ), il miglioramento medio è stato di 18.9 con Aflibercept, 11.8 con Bevacizumab, e 14.2 con Ranibizumab ( P minore di 0.001 per Aflibercept vs Bevacizumab, P=0.003 per Aflibercept vs Ranibizumab, e P=0.21 per Ranibizumab vs Bevacizumab ).
Non ci sono state differenze significative tra i gruppi di studio per i tassi di eventi avversi gravi ( P=0.40 ), ricovero ( P=0.51 ), morte ( P=0.72 ), o eventi cardiovascolari maggiori ( P=0.56 ).
In conclusione, Aflibercept, Bevacizumab, o Ranibizumab intravitreali hanno migliorato la visione negli occhi con edema maculare diabetico con coinvolgimento del centro maculare, ma l'effetto relativo dipendeva dalla acuità visiva al basale.
Quando la perdita di acuità visiva iniziale era lieve, non vi sono state differenze apparenti, in media, tra i gruppi di studio.
A livelli peggiori di acuità visiva iniziale, Aflibercept è risultato più efficace nel migliorare la visione. ( Xagena2015 )
The Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, N Engl J Med 2015;372:1193-1203
Oftalm2015 Farma2015
