Il trattamento della blefaroptosi acquisita ( ptosi ) è attualmente limitato all'intervento chirurgico.
Sono state esaminate l'efficacia e la sicurezza dell'Ossimetazolina cloridrato 0.1% in soluzione oftalmica ( Ossimetazolina 0.1% ) nei partecipanti con ptosi acquisita.
Una analisi aggregata di 2 studi clinici di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multicentrici ha incluso partecipanti di età pari o superiore a 9 anni con ptosi acquisita e deficit del campo visivo superiore.
I 2 studi sono stati condotti in 16 e 27 siti negli Stati Uniti.
I pazienti sono stati arruolati tra il 2015 e il 2019. I partecipanti randomizzati hanno ricevuto Ossimetazolina 0.1%, o veicolo, autosomministrato come una singola goccia per occhio, una volta al giorno, per 42 giorni.
L'endpoint primario di efficacia era la variazione rispetto al basale del numero di punti rilevati nel Leicester Peripheral Field Test, un test per rilevare i deficit superiori del campo visivo dovuti alla ptosi, nei giorni 1 ( 6 ore dopo l'instillazione ) e 14 ( 2 ore dopo l'instillazione ).
L'endpoint secondario, la variazione rispetto al basale della distanza riflessa marginale 1, è stato valutato negli stessi momenti temporali.
In totale, sono stati arruolati 304 partecipanti ( età media 63.8 anni; 222 donne, 73% ). Complessivamente, il 97.5% ( 198 su 203 ) dei partecipanti trattati con Ossimetazolina, lo 0.1% e il 97.0% ( 98 su 101 ) dei partecipanti che hanno ricevuto il veicolo hanno completato gli studi.
L'Ossimetazolina 0.1%, è stata associata a un aumento significativo del numero medio di punti rilevati al test LPFT ( Leicester Peripheral Field Test ) rispetto al veicolo ( giorno 1: 5.9 vs 1.8; differenza media, 4.07; P minore di 0.001; giorno 14: 7.1 vs 2.4; differenza media, 4.74; P minore di 0.001 ).
L'Ossimetazolina 0.1% è stata anche associata a un aumento significativo della distanza riflessa marginale 1 dal basale ( media: giorno 1: 0.96 mm vs 0.50 mm; differenza media, 0.47 mm; P minore di 0.001; giorno 14: 1.16 mm vs 0.50 mm; differenza media, 0.67 mm; P minore di 0.001 ).
Eventi avversi emergenti dal trattamento si sono verificati nel 31.0% ( 63 su 203 ) dei partecipanti trattati con Ossimetazolina, nello 0.1% e nel 35.6% ( 36 su 101 ) dei partecipanti trattati con il veicolo.
Tra i partecipanti che hanno ricevuto Ossimetazolina, lo 0.1%, con un evento avverso emergente dal trattamento, l'81% ( 51 su 63 ) ha avuto un'intensità massima di eventi avversi emergenti dal trattamento lieve e il 62% ( 39 su 63 ) non ha avuto alcun evento avverso emergente dal trattamento sospettato di essere correlato al trattamento.
L'Ossimetazolina 0.1% è stata associata ad esiti positivi ed è risultata ben tollerata negli studi di fase 3 dopo l'instillazione ai giorni 1 e 14, dimostrando il suo potenziale per il trattamento della ptosi acquisita, sebbene siano necessari ulteriori studi per chiarire la rilevanza clinica di questi risultati oltre le 6 settimane. ( Xagena2020 )
Slonim CB et al, JAMA Ophthalmol 2020; 138: 1168-1175
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