La chirurgia della cataratta è una delle operazioni più comuni in ambito sanitario. La chirurgia della cataratta assistita da laser al femtosecondo ( FLACS ) consente incisioni oculari e frammentazione del cristallino più precise rispetto alla chirurgia della cataratta con facoemulsificazione ( PCS ).
Si è ipotizzato che la chirurgia FLACS possa migliorare gli esiti nella chirurgia della cataratta rispetto alla chirurgia PCS pur avendo costi più elevati.
È stato condotto uno studio clinico di superiorità randomizzato confrontando FLACS e PCS in due gruppi paralleli con randomizzazione stratificata per Centri.
Cinque ospedali universitari francesi hanno arruolato pazienti di età pari o superiore a 22 anni candidati a un intervento di cataratta unilaterale o bilaterale.
I partecipanti, i valutatori degli esiti e i tecnici che hanno eseguito gli esami non conoscevano l'allocazione del trattamento chirurgico fino all'ultima visita di follow-up ed è stata attuata una procedura laser sham ( simulata ) per i partecipanti assegnati casualmente al braccio PCS.
L'endpoint clinico primario era il tasso di successo dell'intervento chirurgico, definito come un composito di quattro esiti a una visita postoperatoria a 3 mesi: assenza di gravi complicanze perioperatorie, migliore acuità visiva corretta ( BCVA ) di 0.0 LogMAR ( logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione ) o migliore, un errore di rifrazione assoluta di 0.75 diottrie o inferiore e invariata potenza dell'astigmatismo corneale postoperatorio ( minore o uguale a 0.5 diottrie ) e asse ( minore o uguale a 20° ).
L'endpoint economico primario era il costo incrementale per paziente aggiuntivo che aveva avuto un trattamento efficace a 3 mesi.
Gli esiti primari sono stati valutati in tutti i pazienti assegnati in modo casuale che soddisfacevano tutti i criteri di ammissibilità ( dati mancanti considerati come fallimento ).
Dei 907 pazienti ( 1.476 occhi ) assegnati in modo casuale tra il 2013 e il 2015, ne sono stati analizzati 870 ( 704 occhi nel gruppo FLACS e 685 occhi nel gruppo PCS ).
Non è stata identificata alcuna differenza significativa nella percentuale di successo della chirurgia tra i gruppi FLACS e PCS ( FLACS: 41.1%, 289 occhi; PCS: 43.6%, 299 occhi ); odds ratio aggiustato, aOR=0.85, P=0.250 ).
Il rapporto costo-efficacia incrementale è stato di 10.703 euro risparmiati per paziente aggiuntivo che ha avuto un trattamento efficace con PCS rispetto a FLACS.
Non sono stati osservati eventi avversi gravi durante la procedura con laser a femtosecondi e la maggior parte delle complicanze nel gruppo FLACS relative alle misure di esito primario si sono verificate durante la fase di facoemulsificazione o in fase postoperatoria.
Nonostante la tecnologia avanzata, il laser a femtosecondi non è risultato superiore alla facoemulsificazione nella chirurgia della cataratta e, con costi più elevati, non ha fornito un ulteriore vantaggio rispetto alla facoemulsificazione per i pazienti o i sistemi sanitari. ( Xagena2020 )
Schweitzer C et al, Lancet 2020; 395: 212-224
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