Studi osservazionali hanno inidcato che una maggiore assunzione o livelli ematici più elevati di Vitamina-D e Acidi grassi di origine marina Omega-3 possano essere associati a minori rischi di degenerazione maculare legata all'età ( AMD ). Tuttavia, le evidenze da studi randomizzati sono limitate.
Si è valutato se l'integrazione quotidiana con Vitamina D3, Acidi grassi marini Omega-3 o entrambi prevenga lo sviluppo o la progressione della degenerazione maculare senile.
È stato condotto uno studio ausiliario prespecificato di VITAL ( Vitamin D and Omega-3 Trial ), uno studio clinico randomizzato controllato con placebo di integrazione con Vitamina-D e Acidi grassi Omega-3 marini per la prevenzione primaria del tumore e delle malattie cardiovascolari.
I partecipanti hanno incluso 25.871 uomini e donne negli Stati Uniti. La randomizzazione è stata effettuata tra il 2011 e il 2014 e l'assunzione di pillole in studio è terminata come previsto nel 2017.
Sono stati somministrati Vitamina D3 ( Colecalciferolo ) 2.000 UI al giorno, e Acidi grassi Omega-3 marini 1 g al giorno.
L'endpoint primario era rappresentato dagli eventi AMD totali, un composito di casi incidenti di AMD più casi di progressione verso AMD avanzata tra i partecipanti con degenerazione maculare associata all'età al basale, sulla base di auto-refertazione confermata dalla revisione della cartella clinica.
Le analisi sono state condotte utilizzando la popolazione intent-to-treat ( ITT ).
In totale, sono stati inclusi nello studio 25.871 partecipanti con un'età media di 67.1 anni. Di loro, il 50.6% erano donne, il 71.3% erano partecipanti bianchi non-ispanici e il 20.2% erano partecipanti neri.
Durante una mediana di 5.3 anni di trattamento e follow-up, 324 partecipanti hanno manifestato un evento AMD ( 285 AMD incidente e 39 progressione verso AMD avanzata ).
Per la Vitamina D3, ci sono stati 163 eventi nel gruppo trattato e 161 nel gruppo placebo ( hazard ratio HR, 1.02 ).
Per gli Acidi grassi Omega-3, ci sono stati 157 eventi nel gruppo trattato e 167 nel gruppo placebo ( HR, 0.94 ).
Nelle analisi dei singoli componenti per l'endpoint primario, gli hazard ratio di confronto tra i gruppi Vitamina D3 sono stati 1.09 per AMD incidente e 0.63 per la progressione della degenerazione.
Per gli Acidi grassi Omega-3, gli hazard ratio sono stati 0.93 per AMD incidente e 1.05 per la progressione della degenerazione maculare senile.
Né l’integrazione di vitamina D3 né l’integrazione di Acidi grassi Omega-3 marini hanno avuto un effetto complessivo significativo sull'incidenza o sulla progressione della degenerazione maculare età-correlata. ( Xagena2020 )
Christen WG et al, JAMA Ophthalmol 2020; 138: 1280-1289
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