È stato condotto il primo studio clinico randomizzato di confronto tra gli esiti visivi e i carichi di iniezione tra Ranibizumab ( Lucentis ) e Aflibercept ( Eylea ) usando un identico regime di trattamento esteso per la degenerazione maculare neovascolare correlata all'età ( nAMD ).
Sono stati riportati i risultati dell'analisi provvisoria a 12 mesi pre-pianificata di 2 endpoint di efficacia secondari di uno studio clinico randomizzato.
Lo studio RIVAL ( Comparison of Ranibizumab and Aflibercept for the Development of Geographic Atrophy in Wet AMD Patients ) è stato condotto in 24 siti in Australia e includeva 281 occhi naive al trattamento di 281 partecipanti con neovascolarizzazione coroideale attiva secondaria a nAMD e un punteggio di migliore acuità visiva corretta ( BCVA ) delle lettere di 23 o superiore, reclutati nel periodo 2014-2015.
Una analisi provvisoria pianificata è stata eseguita al mese 12.
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere iniezioni intravitreali di 0.5 mg di Ranibizumab o 2.0 mg di Aflibercept.
Dopo aver ricevuto 3 iniezioni mensili iniziali, i partecipanti sono entrati nella fase di trattamento esteso.
Gli esiti principali erano la variazione media di BCVA e il numero di iniezioni dal basale al mese 12.
Su 281 partecipanti, 148 ( 52.7% ) erano donne e l'età media era di 77.7 anni. Il punteggio medio BCVA delle lettere ( equivalente approssimativo di Snellen ) era 65.3 ( 20/50 ) nel braccio Ranibizumab e 65.1 ( 20/50 ) nel braccio Aflibercept.
127 partecipanti con Ranibizumab ( 90.1% ) e 121 partecipanti con Aflibercept ( 88.3% ) hanno completato il mese 12 con un punteggio medio BCVA ( equivalente di Snellen ) di 72.9 ( 20/32 ) e 70.5 ( 20/40 ), rispettivamente.
La variazione media nei punteggi BCVA delle lettere dal basale al mese 12 è stata pari a 7.2 per Ranibizumab e 4.9 per Aflibercept ( differenza di punteggio delle lettere, 2.3; P=0.06 ).
Il numero medio di iniezioni dal basale al mese 12 è stato di 9.7 in entrambi i bracci Ranibizumab e Aflibercept con un rate ratio di 1.00 ( P=0.86 ).
Dai risultati è emerso che né Aflibercept né Ranibizumab per la degenerazione maculare neovascolare correlata all'età sono superiori all’altro riguardo ai guadagni medi di acuità visiva e il numero di iniezioni durante 1 anno in un regime di trattamento esteso.
Un ulteriore follow-up di 2 anni può determinare se si possono identificare vantaggi di uno rispetto all'altro. ( Xagena2019 )
Gillies MC et al, JAMA Ophthalmol 2019; 137: 372-379
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