L'efficacia clinica comparativa di Ranibizumab ( Lucentis ), Aflibercept ( Eylea ) e Bevacizumab ( Avastin ) per la gestione dell'edema maculare dovuto all'occlusione della vena centrale della retina ( CRVO ) non è ben definita.
Si è determinato se Aflibercept o Bevacizumab intravitreali rispetto a Ranibizumab comportino un cambiamento medio non-inferiore della visione a 100 settimane per gli occhi con edema maculare CRVO-correlato.
Lo studio di non-inferiorità, randomizzato, a 3 bracci, in doppio cieco LEAVO ( Lucentis, Eylea, Avastin in Vein Occlusion Study ) è stato condotto nel periodo 2014-2016 in 44 Reparti di oftalmologia del Servizio sanitario nazionale del Regno Unito.
I criteri di inclusione comprendevano: almeno 18 anni di età, menomazione visiva dovuta a edema maculare correlato a CRVO da meno di 12 mesi con punteggio delle lettere ETDRS ( Early Treatment Diabetic Retinopathy Study ) di migliore acuità visiva corretta ( BCVA ) ( punteggio approssimativo di Snellen ) nell'occhio di studio tra 19 ( 20/400 ) e 78 ( 20/32 ) e tomografia ottica computerizzata di dominio spettrale per l'imaging del sottocampo centrale di 320 microm o superiore.
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere iniezioni intravitreali ripetute di Ranibizumab ( 0.5 mg/0.05 ml ) ( n=155 ), Aflibercept ( 2.0 mg/0.05 ml ) ( n=154 ) o Bevacizumab ( 1.25 mg/0.05 ml ) ( n=154 ) per 100 settimane.
L’esito principale era un cambiamento medio aggiustato di BCVA nell'occhio dello studio a 100 settimane in cui la non-inferiorità fosse confermata da limiti inferiori di intervallo di confidenza ( IC ) al 95% sia dell'analisi per intention-to-treat sia dell'analisi per protocollo superiore a -5 lettere.
Su 463 partecipanti, 265 ( 57.2% ) erano maschi, con un'età media di 69.1 anni. Il guadagno medio nel punteggio delle lettere di BCVA è stato di 12.5 per Ranibizumab, 15.1 per Aflibercept e 9.8 per Bevacizumab a 100 settimane.
Aflibercept era non-inferiore a Ranibizumab ( differenza media aggiustata BCVA per intention-to-treat, 2.23 lettere; P minore di 0.001 ).
Bevacizumab era non-inferiore a Ranibizumab ( differenza media aggiustata BCVA per intention-to-treat, -1.73 lettere; P=0.07 ).
Le conclusioni dell'analisi per protocollo erano simili. Sono state somministrate meno iniezioni medie nel gruppo Aflibercept ( 10.0 ) rispetto al gruppo Ranibizumab ( 11.8 ) ( differenza media a 100 settimane, -1.9 ).
I cambiamenti medi nella vista dopo il trattamento dell'edema maculare dovuti a CRVO non sono peggiorati usando Aflibercept rispetto a Ranibizumab.
I cambiamenti medi nella visione usando Bevacizumab rispetto a Ranibizumab sono stati inconcludenti riguardo agli esiti della visione ( la variazione dell'acuità visiva rispetto al basale, in media, potrebbe essere peggiore o potrebbe non essere peggiore usando Bevacizumab rispetto a Ranibizumab ). ( Xagena2019 )
Hykin P et al, JAMA Ophthalmol 2019; 137: 1256-1264
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