Sono stati valutati i risultati a 24 mesi dopo aver indossato una maschera organica durante il sonno ad emissione di luce come intervento per trattare e prevenire la progressione dell'edema maculare diabetico non-centrale.
CLEOPATRA era uno studio randomizzato controllato di fase 3, in cieco, a gruppi paralleli, condotto in 15 Centri oftalmici nel Regno Unito.
Gli adulti con edema maculare diabetico non-centrale sono stati assegnati casualmente ad indossare una maschera a emissione di luce durante il sonno ( Noctura 400 Sleep Mask ) o una maschera per la simulazione, senza emissione di luce, per 24 mesi.
L'esito primario era la variazione dello spessore massimo della retina sulla tomografia a coerenza ottica ( OCT ) a 24 mesi, analizzata utilizzando un modello lineare ad effetti misti che incorporava misurazioni quadrimestrali e aggiustamento del valore di base.
Tra il 2014 e il 2015, 308 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a indossare la maschera a emissione di luce ( n=155 ) o una maschera per la simulazione ( n=153 ).
277 pazienti ( 144 assegnati alla maschera a emissione di luce e 133 alla maschera per la simulazione ) hanno contribuito al modello a effetti misti nel tempo, tra cui 246 pazienti con dati OCT a 24 mesi.
La variazione dello spessore massimo della retina a 24 mesi non differiva tra i gruppi di trattamento ( variazione media -9.2 microm per la maschera a emissione di luce vs -12.9 microm per la per la simulazione; differenza media regolata -0.65 microm, P=0.84 ).
La compliance mediana con l'uso della maschera a emissione di luce a 24 mesi è stata del 19.5%.
Nessun evento avverso grave è stato correlato a nessuna delle due maschere. Gli eventi avversi più frequenti relativi al trattamento assegnato sono stati disagio agli occhi ( 14 con la maschera a emissione di luce vs 7 con la maschera per la simulazione ), dolore agli occhi, sensazione di occhi appiccicosi o lacrimanti ( 14 vs 6 ), e disturbi del sonno.
La maschera a emissione di luce utilizzata in questo studio non ha conferito un beneficio terapeutico a lungo termine per l’edema maculare diabetico senza coinvolgimento del Centro e lo studio non supporta il suo uso per questa indicazione. ( Xagena2018 )
Sivaprasad S et al, Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6: 382-391
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