La fotocoagulazione panretinica è il trattamento standard per ridurre la grave perdita della vista da retinopatia diabetica proliferativa.
Tuttavia, la fotocoagulazione panretinica può danneggiare la retina, con conseguente perdita della visione periferica o peggioramento dell’edema maculare diabetico.
È stata valutata la non-inferiorità di Ranibizumab intravitreale rispetto a fotocoagulazione panretinica per gli esiti di acuità visiva nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa mediante uno studio clinico randomizzato condotto presso 55 Centri negli Stati Uniti su 305 adulti con retinopatia diabetica proliferativa arruolati nel 2012 ( età media, 52 anni; 44% donne; persone da razza bianca 52% ).
Sono stati coinvolti entrambi gli occhi per 89 partecipanti ( 1 occhio per ogni gruppo di studio ), per un totale di 394 occhi.
La visita finale a 2 anni è stata completata nel 2015.
Gli occhi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento di fotocoagulazione panretinica, completato in 1-3 visite ( n=203 occhi ), oppure Ranibizumab 0.5 mg per iniezione intravitreale al basale e ogni 4 settimane sulla base di un protocollo di ri-trattamento ( n=191 occhi ).
Gli occhi in entrambi i gruppi di trattamento hanno potuto ricevere Ranibizumab per edema maculare diabetico.
L'esito primario era il cambiamento medio di acuità visiva a 2 anni ( margine di non-inferiorità di 5 lettere, analisi intention-to-treat ).
Gli esiti secondari includevano area sotto la curva di acuità visiva, perdita del campo visivo periferico, vitrectomia, sviluppo di edema maculare diabetico e neovascolarizzazione retinica.
Il miglioramento medio delle lettere nella acuità visiva a 2 anni è stato pari a 2.8 nel gruppo Ranibizumab versus 0.2 nel gruppo fotocoagulazione panretinica ( differenza, 2.2; P minore di 0.001 per la non-inferiorità ).
La differenza media nel gruppo di trattamento nell’area sotto la curva di acuità visiva a 2 anni è stata pari a 4.2 ( P minore di 0.001 ).
La perdita media di sensibilità del campo visivo periferico è stata peggiore ( -23 dB [ decibel ] vs -422 dB, differenza, 372 dB; P minore di 0.001 ), la vitrectomia era più frequente ( 15% vs 4%; differenza, 9%; P minore di 0.001 ), e lo sviluppo di edema maculare diabetico è stato più frequente ( 28% vs 9%; differenza, 19%; P minore di 0.001 ) nel gruppo fotocoagulazione panretinica versus gruppo Ranibizumab, rispettivamente.
Gli occhi senza neovascolarizzazione attiva o regredita a 2 anni non sono risultati significativamente differenti ( 35% nel gruppo Ranibizumab vs 30% nel gruppo fotocoagulazione panretinica, differenza, 3%; P=0.58 ).
Un occhio nel gruppo Ranibizumab ha sviluppato endoftalmite.
Non sono state identificate differenze significative tra i gruppi nei tassi di eventi cardiovascolari maggiori.
In conclusione, negli occhi con retinopatia diabetica proliferativa, il trattamento con Ranibizumab è risultato in una acuità visiva non-inferiore ( non-peggiore ) rispetto al trattamento di fotocoagulazione panretinica a 2 anni.
Anche se è necessario un follow-up a lungo termine, Ranibizumab può rappresentare un'alternativa ragionevole di trattamento, almeno per 2 anni, per i pazienti con retinopatia diabetica proliferativa. ( Xagena2015 )
Writing Committee for the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, JAMA 2015; 314: 2137-2146
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