Negli occhi con edema maculare diabetico, l'efficacia relativa della somministrazione di Aflibercept ( Eylea ) in monoterapia rispetto a Bevacizumab per primo con il passaggio ad Aflibercept in caso di assenza di sufficiente miglioramento delle condizioni oculari ( una forma di terapia graduale ) non è ben definita.
In 54 siti clinici, sono stati assegnati in modo casuale gli occhi di adulti che avevano edema maculare diabetico che coinvolgeva il centro maculare e un punteggio di lettere dell'acuità visiva da 24 a 69 ( su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti ad indicare una migliore acuità visiva; equivalente di Snellen, da 20/320 a 20/50 ) a ricevere 2.0 mg di Aflibercept per via intravitreale o 1.25 mg di Bevacizumab per via intravitreale.
Il farmaco è stato somministrato alla randomizzazione e successivamente secondo il protocollo di ritrattamento prespecificato.
A partire dalla settimana 12, gli occhi del gruppo con Bevacizumab per primo sono passati alla terapia con Aflibercept se i criteri specificati dal protocollo erano soddisfatti.
L'esito primario era il cambiamento medio dell'acuità visiva nel periodo di studio di 2 anni. Sono stati inoltre valutati lo spessore del sottocampo centrale retinico e l'acuità visiva a 2 anni e la sicurezza.
In totale 312 occhi ( in 270 adulti ) sono stati sottoposti a randomizzazione; 158 occhi sono stati assegnati a ricevere Aflibercept in monoterapia e 154 a ricevere Bevacizumab per primo.
Nel periodo di 2 anni, il 70% degli occhi nel gruppo Bevacizumab per primo è passato alla terapia con Aflibercept.
Il miglioramento medio dell'acuità visiva è stato di 15.0 lettere nel gruppo in monoterapia con Aflibercept e di 14.0 lettere nel gruppo Bevacizumab per primo ( differenza aggiustata, 0.8 lettere; P=0.37 ).
A 2 anni, i cambiamenti medi dell'acuità visiva e dello spessore del sottocampo centrale retinico sono stati simili nei due gruppi.
Eventi avversi gravi ( nel 52% dei pazienti nel gruppo Aflibercept in monoterapia e nel 36% di quelli nel gruppo Bevacizumab per primo ) e ricoveri per eventi avversi ( rispettivamente nel 48% e nel 32% ) sono stati più comuni nel gruppo Aflibercept in monoterapia.
In questo studio sul trattamento della perdita moderata della vista dovuta ad edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula, non sono state trovate prove di una differenza significativa negli esiti visivi in un periodo di 2 anni tra la monoterapia con Aflibercept e il trattamento con Bevacizumab per primo con il passaggio ad Aflibercept in caso di risposta non-ottimale. ( Xagena2022 )
Jhaveri CD et al, N Engl J Med 2022; 387: 692-703
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