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Ranibizumab con o senza terapia fotodinamica con Verteporfina per la vasculopatia polipoidale coroideale: studio EVEREST II


L'efficacia e la sicurezza a 2 anni della terapia di associazione di Ranibizumab ( Lucentis ) somministrato insieme alla terapia fotodinamica con Verteporfina ( Visudyne ) ( vPDT ) rispetto alla monoterapia con Ranibizumab nei partecipanti con vasculopatia polipoidale coroideale ( PCV ) non sono ben definite.

Sono stati confrontati gli esiti del trattamento con Ranibizumab 0.5 mg più la terapia di associazione con terapia fotodinamica vPDT e gli esiti con Ranibizumab 0.5 mg in monoterapia nei partecipanti con vasculopatia polipoidale coroideale per 24 mesi.

Lo studio clinico randomizzato di 24 mesi, di fase IV, in doppio cieco, multicentrico EVEREST II è stato condotto con pazienti asiatici nel periodo 2013-2017, con vasculopatia polipoidale coroideale maculare sintomatica confermata utilizzando l’angiografia con verde di indocianina.

I partecipanti ( n=322 ) sono stati randomizzati a Ranibizumab 0.5 mg più terapia vPDT ( gruppo con terapia di combinazione; n=168 ) o a Ranibizumab 0.5 mg più terapia PDT simulata ( gruppo monoterapia; n=154 ).

Tutti i partecipanti hanno ricevuto 3 iniezioni mensili consecutive di Ranibizumab, seguite da un regime al bisogno ( pro re nata ).
I partecipanti hanno ricevuto anche terapia vPDT ( gruppo combinato ) o terapia PDT simulata ( gruppo in monoterapia ) il giorno 1, seguito da un regime al bisogno basato sulla presenza di lesioni polipoidali attive.

L’esito principale era la valutazione della terapia di combinazione rispetto alla monoterapia a 24 mesi in termini di esiti clinici chiave, esposizione al trattamento e sicurezza.
La regressione della lesione polipoidale è stata definita come l'assenza di iperfluorescenza verde di indocianina delle lesioni polipoidali.

Tra i 322 partecipanti ( età media 68.1 anni; 225 maschi, 69.9% ), i guadagni medi aggiustati della migliore acuità visiva ( BCVA ) al mese 24 sono stati 9.6 lettere nel gruppo terapia di combinazione e 5.5 lettere nel gruppo in monoterapia ( differenza media, 4.1 lettere; P=0.005 ), a dimostrazione che la terapia di combinazione era superiore alla monoterapia per il cambiamento della acuità BCVA dal basale al mese 24.

La terapia di combinazione è risultata superiore alla monoterapia in termini di regressione completa della lesione polipoidale al mese 24 ( 81 partecipanti su 143, 56.6%, vs 23 su 86, 26.7%; P minore di 0.001 ).

I partecipanti al gruppo di combinazione hanno ricevuto meno iniezioni di Ranibizumab ( mediana, 6.0 ) rispetto al gruppo in monoterapia ( mediana, 12.0 ) fino al mese 24.
Il gruppo di combinazione ha richiesto una mediana di 2.0 trattamenti di terapia vPDT per 24 mesi, con 75 partecipanti su 168 ( 44.6% ) che hanno richiesto solo 1 trattamento di terapia vPDT.

I risultati dei dati a 24 mesi hanno confermato che la terapia con Ranibizumab, somministrata in monoterapia o in combinazione con terapia vPDT, è efficace e sicura per il trattamento della vasculopatia polipoidale coroideale.
La terapia di associazione con vPDT aggiunta a Ranibizumab ha ottenuto un guadagno di acuità BCVA superiore, maggiori probabilità di regressione completa della lesione polipoidale e un minore numero di episodi di trattamento rispetto alla monoterapia con Ranibizumab. ( Xagena2020 )

Lim TH et al, JAMA Ophthalmol 2020; 138: 935-942

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