È stata confrontata l'efficacia e la sicurezza di Ranibizumab ( Lucentis ) 0.5 mg, guidata da criteri di stabilizzazione della acuità visiva o attività di malattia, rispetto alla terapia fotodinamica con Verteporfina ( vPDT ) in pazienti con diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroidale ( CNV ) da miopia patologica.
Lo studio RADIANCE di fase III, della durata di 12 mesi, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato, ha coinvolto 277 pazienti con diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroidale da miopia patologica.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ranibizumab al giorno 1 del mese 1, e, successivamente, in base alla necessità, guidata da criteri di stabilizzazione della acuità visiva ( gruppo I, n=106 ); Ranibizumab al giorno 1 e, successivamente, in base alla necessità, guidata da criteri di attività della malattia ( gruppo II, n=116 ); o terapia fotodinamica con Verteporfina al giorno 1 e attività della malattia trattata con Ranibizumab o terapia fotodinamica con Verteporfina a discrezione dei medici dal mese 3 ( gruppo III, n=55 ).
Le principali misure di esito sono state la variazione media nella migliore acuità visiva corretta ( BCVA ) dal basale al mese 1 fino al mese 3 ( primaria ) e al mese 6, la variazione media nella BCVA e la sicurezza a 12 mesi.
Il trattamento con Ranibizumab nei gruppi I e II è risultato superiore alla terapia fotodinamica con Verteporfina in base alla variazione media dal basale della migliore acuità visiva corretta al mese 1 fino al mese 3 ( gruppo I: +10.5, gruppo II: +10.6 vs gruppo III: +2.2 lettere ETDRS, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; entrambi P minore di 0.0001 ).
Il trattamento con Ranibizumab guidato dalla attività di malattia è risultato non-inferiore rispetto al ritrattamento di stabilizzazione della acuità visiva sulla base della variazione media della migliore acuità visiva corretta dal basale al mese 1 fino al mese 6 ( gruppo II: +11.7 vs gruppo I: +11.9 lettere ETDRS; P minore di 0.00001 ).
La variazione media della migliore acuità visiva corretta dal basale al mese 12 è stata di +13.8 ( gruppo I ), +14.4 ( gruppo II ) e +9.3 lettere ETDRS ( gruppo III ).
Al mese 12, dal 63.8% al 65.7% dei pazienti ha mostrato risoluzione del leakage ( edema ) da neovascolarizzazione coroidale miopica.
I pazienti hanno ricevuto in media 4 ( gruppo I ) e 2 ( gruppi II e III ) iniezioni di Ranibizumab in 12 mesi.
Non si sono verificati decessi o casi di endoftalmite e infarto del miocardio.
In conclusione, il trattamento con Ranibizumab, indipendentemente dai criteri di ritrattamento, ha comportato superiori guadagni di migliore acuità visiva corretta rispetto alla terapia fotodinamica con Verteporfina fino al mese 3.
Il trattamento con Ranibizumab guidato da criteri di attività di malattia è risultato non-inferiore ai criteri di stabilizzazione della acuità visiva fino al mese 6.
Nell’arco di 12 mesi, il trattamento individualizzato con Ranibizumab si è dimostrato efficace nel migliorare e sostenere la migliore acuità visiva corretta ed è stato generalmente ben tollerato nei pazienti con neovascolarizzazione coroidale da miopia patologica. ( Xagena2014 )
Wolf S et al, Ophthalmology 2014;121:682-692.e2
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